의료기기 등급별 허가 대상, 1·2등급은 어떤 경우 달라질까
제조·수입 의료기기는 3·4등급이 허가 대상이며, 1·2등급도 기존 제품과 본질적으로 동등하지 않으면 허가 대상이 될 수 있습니다.
의료기기 제조·수입 품목은 3·4등급이 허가 대상입니다.
1·2등급은 모두 같은 방식으로 처리되는 것이 아니라, 이미 허가·인증을 받거나 신고한 제품과 본질적으로 동등한지를 따져 허가 대상 여부가 달라집니다.
식약처 안내는 그 비교 기준으로 구조·원리·성능·사용목적·사용방법 등을 제시합니다.
등급만으로 판단하기 어려운 이유
안내된 기준을 적용하면 1·2등급 제품이라도 기존 제품과 위 항목에서 본질적으로 동등하지 않은 경우 허가 대상에 포함됩니다. 따라서 등급만 확인하고 절차를 단정하기보다, 비교할 기존 제품이 있는지와 각 항목의 동등성 조건을 함께 살펴야 합니다.
식약처 업무 안내에는 1·2등급 중 허가 대상으로 분류되는 품목의 범위도 별도로 제시돼 있습니다.
의약품·의약외품과 조합되거나 복합 구성된 의료기기, 유헬스케어 의료기기, 일부 추적관리 대상 기기 등이 그 예입니다.
다만 특정 제품이 어느 항목에 해당하는지는 이 일반 기준만으로 확정할 수 없습니다.
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확인할 질문의 순서
제품의 등급을 알고 있다면 먼저 제조·수입 품목인지 확인하고, 3·4등급인지 1·2등급인지 구분합니다.
1·2등급이라면 기존 허가·인증·신고 제품과 구조·원리·성능·사용목적·사용방법 등이 본질적으로 동등한지 확인하는 질문으로 이어집니다.
동등하지 않은 경우는 허가 대상이라는 것이 안내의 기준입니다.
이 기준은 등급별 허가 대상에 관한 설명이며, 개별 제품의 등급 판정이나 대여 가능 여부를 대신 판단하지는 않습니다. 제품별로 확인할 때는 해당 품목의 정보와 적용되는 허가 절차를 함께 살펴야 합니다.
자주 묻는 질문
1등급이나 2등급이면 허가를 받지 않아도 됩니까?
그렇게 단정할 수 없습니다. 기존 허가·인증·신고 제품과 본질적으로 동등하지 않은 1·2등급 의료기기는 허가 대상입니다.
기존 제품과 무엇을 비교해야 합니까?
식약처 안내는 구조·원리·성능·사용목적·사용방법 등을 비교 항목으로 제시합니다. 이 항목을 기준으로 본질적 동등성 여부를 살펴야 합니다.